Jakarta (pilar.id) — Indonesia resmi menyelesaikan rekrutmen 2.095 partisipan dalam uji klinik fase 3 vaksin Tuberkulosis (TBC) M72, sebuah kandidat vaksin yang tengah diuji secara global. Studi ini juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi, dengan total partisipan mencapai 20.081 orang.
Uji klinik fase 3 ini bertujuan mengevaluasi efektivitas dan keamanan vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa yang memiliki infeksi TB laten dan tidak terinfeksi HIV. Kandidat vaksin M72 telah dikembangkan sejak awal 2000-an dan menunjukkan profil keamanan yang baik dalam fase sebelumnya.
Di Indonesia, kegiatan uji klinik dilakukan sejak 3 September 2024 dan melibatkan sejumlah institusi medis terkemuka, antara lain:
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI)
- RS Universitas Indonesia (RSUI)
- RSUP Persahabatan
- RS Islam Cempaka Putih, Jakarta
- Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD), Bandung
Rekrutmen partisipan resmi ditutup pada 16 April 2025. Secara global, Afrika Selatan menjadi negara dengan jumlah partisipan terbesar sebanyak 13.071 orang, disusul Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).
“Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat,” ujar Aji Muhawarman, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan RI.
Uji klinik vaksin dilakukan melalui beberapa tahap, yakni:
- Pra-klinik: Uji pada hewan laboratorium.
- Fase 1: Uji awal pada 20–50 partisipan manusia.
- Fase 2: Uji pada 200–300 orang untuk mengukur efektivitas awal.
- Fase 3: Uji berskala besar pada puluhan ribu partisipan dari berbagai negara.
- Fase 3 merupakan fase terakhir sebelum vaksin dapat diajukan untuk mendapatkan izin edar dari otoritas kesehatan.
Vaksin M72 saat ini menjadi kandidat vaksin TBC paling maju secara global dan didukung oleh Gates Foundation. Seluruh rangkaian uji klinik ditargetkan selesai pada akhir tahun 2028.
Pelaksanaan uji klinik di Indonesia diawasi ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli TBC nasional dan internasional.
Keterlibatan Indonesia dalam studi ini menunjukkan komitmen kuat dalam mendukung misi global pemberantasan TBC—penyakit menular yang masih menjadi penyebab kematian tertinggi di dunia. Dengan partisipasi aktif dalam riset vaksin M72, Indonesia berperan penting dalam pencarian solusi jangka panjang terhadap TBC di tingkat global. (ret/hdl)
