Jakarta (pilar.id) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menemukan produk obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dengan kadar yang melebihi ambang batas aman. Obat tersebut diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
“BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, di Jakarta, Rabu (7/12/2022).
Penny menjelaskan, hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Itu artinya, kandungan EG dan DEG sudah melebihi ambang batas persyaratan cemaran, yakni tidak lebih dari 0,1 persen. Selain itu, kadar EG dan DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml sudah melebihi ambang batas aman.
Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Karena itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam.
“Serta, diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS,” tegas Penny.
Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat. Kemudian menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
“Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan,” lanjut Penny.
BPOM, kata Penny, saat ini masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas. Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
“BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan CPOB, dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” tandas Penny.
Berikut daftar nama produk PT REMS yang dicabut izin edarnya.
- Ambroxol HCl
- Antasida DOEN
- Broxolic
- Calortusin
- Calortusin PE
- Cetirizine Hydrochloride (drops)
- Cetirizine Hydrochloride (sirup)
- Cetizine (drops)
- Cetizine (sirup)
- Cotrimoxazole
- Dolorstan
- Domperidone Maleate (drops)
- Domperidone Maleate (suspensi)
- Fenpro
- Ibuprofen
- Noze
- OBH Rama
- Paracetamol (drops)
- Paracetamol (sirup)
- Pseudoephedrine HCl
- Ramadryl Atusin
- Ramadryl Expectorant
- Ramagesic (drops)
- Ramagesic (sirup)
- Ratrim
- Remco Cough
- R-Zinc
- Sucralfate
- Tera F
- Tera – PE
- Zinc Sulfate Monohydrate (drops)
- Zinc Sulfate Monohydrate (sirup). (ach/hdl)
