Jakarta (pilar.id) – Induk Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, akan segera melaksanakan uji klinis fase 3 vaksin BUMN untuk pencegahan covid-19 pada awal Juni 2022. Pencanangan tersebut, ditandai dengan Kick-off yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (FK UNDIP).
Vaksin BUMN merupakan hasil kolaborasi global antara Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu. Vaksin BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain, RBD), merupakan buatan Indonesia, dan akan digunakan sebagai vaksin primer, setelah mendapatkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM pada akhir Juli 2022.
Pelaksanaan uji klinis fase 3 ini, dilakukan setelah Bio Farma mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinis fase 3, yang telah ditandatangani oleh Kepala Badan POM RI Penny K Lukito.
Selain dilaksanakan di Semarang, uji klinis fase 3 juga dilaksanakan di kota Jakarta bekerja sama dengan FK Universitas Indonesia, Padang bekerjasama dengan FK Universitas Andalas, dan Makassar bekerja sama dengan FK Universitas Hasanuddin.
Penny mengatakan, vaksin covid-19 ini merupakan vaksin pertama yang pengembangannya dari hulu hingga hilir dikembangkan di Indonesia oleh Bio Farma.
“Hal ini merupakan langkah besar untuk kita menuju pada kemandirian obat dan vaksin, untuk memenuhi Inpres Nomor 6 Tahun 2016, jadi kami tentunya mengucapkan terima kasih kepada industri yang sudah mengikuti standar BPOM karena kami ingin apa yang dkembangkan di Indonesia adalah produk-produk yang memang berdaya saing global terlebih dengan kredibilitas Bio Farma yang sudah lebih dari 130 tahun baik di tingkat internasional maupun regional”, ungkap Penny, Kamis (9/6/2022).
Dia menegaskan, vaksin covid-19 BUMN ini merupakan vaksin pertama yang dikembangkan di Indonesia dari mulai bibit vaksinnya, dan dikembangkan di Bio Farma lagi menjadi vaksin yang memenuhi standar GMP (Good Manufacture Practices) untuk menjadi vaksin komersial.
Hal ini juga merupakan proses perkuatan science kita dibidang pemgembangan vaksin dan juga tentunya peningkatan kapasitas industri farmasi di bidang vaksin di Indonesia.
Sementara itu, Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono mengatakan, salah satu modal untuk melakukan terobosan baru dalam penanganan covid-19 adalah pembuatan vaksin. Vaksin yang diinisiasi dari BUMN ini merupakan salah satu proyek yang akan masuk dalam uji klinis tahap 3.
“Kami menyambut baik uji klinis tahap 3 ini, dan semoga uji klinis tahap 3 ini dapat selesai dengan sempurna sehingga nanti akan mendapatkan EUA dari badan POM sehingga bisa digunakan. Saya berharap Vaksin ini tidak akan berhenti pada penggunaan vaksin primer pada uji klinis, tetapi harus digunakan juga untuk vaksin booster,” ujar Dante.
Dante meneruskan, tidak ada yang mengetahui kapan pandemi covid-19 akan berakhir. Oleh karenanya, butuh beberapa hal yang harus mendukung bahwa pandemi ini akan tetap terkendali, salah satunya pada pemberian vaksin booster.
“Kami mendukung dan mensupport Bio Farma, agar vaksin covid-19 BUMN dapat digunakan untuk kegiatan vaksin booster terutama di beberapa masa yang akan datang,” kata dia,
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir menyampaikan, uji klinis fase 3 ini merupakan milestone utama terutama bagi Industri Kesehatan di Indonesia, dimana kita akan melaksanakan kick off uji klinis fase 3 vaksin covid-19 BUMN yang proses produksi hulu hingga ke hilir nya dilakukan di Indonesia.
Dia menambahkan, apabila uji klinis fase 3 ini lancar, Bio Farma akan mengajukan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) kepada BPOM paling lambat pada akhir Juli 2022 dan akan didaftarkan untuk Emergency Use Listing/EUL) ke Badan Kesehatan Dunia, untuk keperluan ekspor vaksin covid-19. (her/hdl)
